Powered by Invision Power Board

CSS helper

  Reply to this topicStart new topicStart Poll

> Контрольные испытания, Объективность выводов по результатам КИ
Robinzone
Отправлено: Сен 20 2016, 14:18
Quote Post


Админ
***

Группа: Администраторы
Сообщений: 117
Из: Москва
Пользователь №: 1
Регистрация: 30-Июня 16

Статус: Member Offline

Репутация: 2




Контрольные испытания (КИ) - обязательный пункт Программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (ИЛ) критериям аккредитации. КИ заключаются в наблюдении экспертной группой за проведением заявителем работ в области аккредитации (ОА). КИ могут быть реализованы путём определения заданных значений показателей аттестованного СО; деловой игры с подачей заявки и последующей демонстрацией заявителем соблюдения процедур и правил отбора проб или проведения прямых измерений или иными способами, позволяющими оценить уровень компетентности персонала лаборатории при проведении работ в заявленной ОА. Кульминацией этого процесса является принятие решения экспертной группой по результатам проведения КИ. Здесь эксперту по аккредитации необходимо проявить все свои профессиональные качества для принятия максимально объективного решения. Учитывая, что результаты КИ формируются обычно во второй половине выездной экспертизы, то на объективность выводов эксперта по аккредитации существенно влияет уже сложившееся мнение о ИЛ. Это недопустимо!

Какие нарушения может допустить исследователь и как их интерпретировать экспертной группе? Ниже я привожу собственные соображения по вопросам проведения КИ и применения пункта 20 критериев аккредитации.
  1. Типичные ошибки, допускаемые экспертом по аккредитации, который пытается применить п.20 по результатам КИ:
    1. Требование исключить методику из заявленной ОА при неудовлетворительных результатах КИ. Если назначенный ИЛ исполнитель КИ не знаком с методикой, большую часть времени проводит в ее изучении, нарушает ее в большей или меньшей степени, то эксперту следует предложить заменить исследователя на другого. Эксперт по аккредитации не может принять объективное решение, пока не будут перебраны все заявленные ИЛ работники, соответствующие критериям аккредитации для проведения работ по спорной методике.
    2. Указание в акте выездной экспертизы несоответствия п.20 критериев аккредитации, если результаты КИ по определению заданных значений аттестованного (и тем более неаттестованного) стандартного образца состава превышают предел воспроизводимости для использованной методики. Пункт 20 критериев аккредитации устанавливает требования к наличию навыков и профессиональных знаний персонала заявителя, а не к точности результатов измерений. Применение п.20 на мой взгляд вообще допустимо только в исключительных случаях, т.к. он не устанавливает глубину знаний или уровень навыков - только их наличие.
    3. Указание в акте выездной экспертизы несоответствия п.20 критериев аккредитации в отношении всей лаборатории или всей ОА (если только проверен не весь соответствующий персонал или весь соответствующий персонал во всей ОА). Отнесение несоответствия к п.20 должно сопровождаться точными указаниями, кто и при реализации какой методики проявил свою некомпетентность.
  2. При выполнении КИ заявителю следует обратить особое внимание на:
    1. Представление результатов испытаний (необходимо соблюдать установленную собственной системой менеджмента качества (СМК) форму протокола испытаний, а также учесть все требования к содержанию протокола испытаний, установленные выбранным НД на метод испытаний)
    2. Cоблюдение внутренних процедур СМК (особенно те аспекты, которые касаются регистрации каких-либо сведений в ходе обращения с образцами)
    Это связано с тем, что для обоснованного и доказуемого указания несоответствия в акте выездной экспертизы эксперту по аккредитации нужно документальное подтверждение такого несоответствия. Документально пожалуй нельзя подтвердить только физическое отсутствие чего либо, будь то заявленное оборудование, персонал, формы записей и др.
  3. Фантазия у экспертной группы в ходе наблюдения за КИ может разыграться не на шутку и помимо п.20 также выявить такие несоответствия (и их вариации), как:
    1. п.18 - очевидно, что отсутствие навыков и проф знаний приведет к нарушению методики испытаний,
    2. п.17 в части соблюдения п.23.7"б" - в случае, если дело дойдет до выдачи протокола испытаний и он будет отличаться от формы протокола, установленной в Руководстве по качеству.
    3. п.17 в части соблюдения п.23.14 - например, когда в задании, выданном экспертной группой не указана конкретная методика, а заявленная ОА позволяет выполнить данное задание разными методами.
    4. п.17 в части соблюдения п.23.12"б", 23.16"а", 23.16"в", 23.16"е", 23.20"в" - может случиться все разом, если на КИ поставлен малоопытный или слишком мнительный исследователь, который из-за переживаний забыл проверить и зарегистрировать состояние внешних условий перед проведением исследований (испытаний), если таковое установлено НД на метод.
    5. п.17 в части соблюдения п. 23.7"б" и(или) 23.14"а" - если при КИ на временном месте осуществления деятельности, исполнитель забыл захватить с собой методику, а наизусть ее не выучил.
    И это далеко не исчерпывающий перечень последствий легкомысленного отношения к подготовке к КИ.
PMEmail Poster
Top
Occam's razor
Отправлено: Ноя 16 2018, 09:52
Quote Post


Пользователь
**

Группа: Пользователи
Сообщений: 19
Пользователь №: 148
Регистрация: 27-Февраля 17

Статус: Member Offline

Репутация: нет




Известны ли Вам на практике случаи установления несоответствий 20 критерию? Или он настолько эфемерен, что эксперты предпочитают с ним не связываться. Какие можно привести доказательства такого рода несоответствий?
PMEmail Poster
Top

Topic Options Reply to this topicStart new topicStart Poll

 


Текстовая версия