Powered by Invision Power Board

CSS helper

  Reply to this topicStart new topicStart Poll

> Актуализация фармацевтических областей, с привлечением ГФ XIII
Robinzone
  Отправлено: Июн 5 2017, 01:36
Quote Post


Админ
***

Группа: Администраторы
Сообщений: 117
Из: Москва
Пользователь №: 1
Регистрация: 30-Июня 16

Статус: Member Offline

Репутация: 2




Столкнулся с т.н. актуализацией старых областей аккредитации, содержащих методики исследований (испытаний), включенные в издания X-XII Государственных Фармакопей нашей страны. С принятием ГФ РФ XIII издания, области аккредитации, прилагаемые к заявлениям о прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц, неожиданно дополнились новыми фармакопейными статьями. Однако, открыв все имеющиеся источники, я прихожу к выводу, что указание в ГФ XIII о принятии фармакопейных статей взамен соответствующих общих статей, включенных в предыдущие выпуски ГФ, и (или) частных фармакопейных статей не может рассматриваться как изменение (актуализация) документов, содержащихся в области аккредитации, в соответствии с которыми аккредитованное лицо проводит работы в сфере оценки соответствия, не требующее проведения расширения области аккредитации.

Фармакопейные статьи, включенные в ГФ XIII, могут содержать как методы испытаний, так и определяемые показатели, отсутствующие в замененных фармакопейных статьях, что влечет за собой установление новых требований к системе менеджмента, работникам, помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам аккредитованного лица.

Так, например, ФС.2.2.0020.15 "Вода очищенная", принятая в ГФ XIII взамен ГФ X, ст. 73 и ФС 42-2619-97, содержит показатели качества и методы их определения, отсутствующие в замененных статьях: электропроводность кондуктометрическим методом, массовая концентрация алюминия флуориметрическим методом, а также определение содержания бактериальных эндотоксинов.

Т.е. ГОСТовский подход в данном случае неприменим...
PMEmail Poster
Top

Topic Options Reply to this topicStart new topicStart Poll

 


Текстовая версия